淮南市2024年药品安全巩固提升行动新闻发布会召开

淮南市2024年药品安全巩固提升行动新闻发布会召开

主持人：

各位新闻界记者朋友，大家好！欢迎出席市政府新闻办举行的新闻发布会。参加今天新闻发布会的媒体有各省级驻淮媒体和市内各媒体，本场发布会由淮南传媒集团进行现场直播。

今年以来，我市积极开展药品安全巩固提升行动，全市药品安全领域呈现良好稳定态势。今天，我们邀请到淮南市市场监管局党组成员、副局长陈海峰，市市场监管局药品监管科科长王保伟，市市场监管局药品安全协调科副科长缪志敏，市市场监管综合行政执法支队副支队长岳岩，围绕我市今年药品安全巩固提升行动开展情况进行发布并回答记者提问。下面我们依次进行。

首先请市市场监管局党组成员、副局长陈海峰介绍有关情况。

陈海峰：

尊敬的各位嘉宾、媒体朋友们，大家好！首先我谨代表市食品药品安全委员会药品安全办公室、市市场监督管理局对各位的到来表示衷心的感谢！欢迎你们！

今年以来，在市委、市政府的坚强领导下，淮南市局以药品安全巩固提升行动为抓手，坚持目标导向、问题导向、结果导向，围绕建立健全长效机制、全面加强协同联动持续发力，药品监管工作迈出新步伐、取得新成效，全市药品安全形势整体稳定向好。主要做到了五个“突出”：

一是突出高位顶格推进，严守药品安全“责任田”。

市本级、10个县区药品安全党政同责工作机制全部建立，药品安全“一岗双责”“党政同责”的格局全面形成。食品药品安全委员会“双主任”制有效落实，市委书记、市长专题听取药品安全工作汇报，深入研究存在问题，高位部署全市药品安全工作。坚持以钉钉子精神抓落实，周部署、月调度、双月推进、跟踪督办工作机制高效运行，顶格推动药品安全各项任务反馈及时、落实有力。

二是突出全程风险管控，织密药品安全“防护网”。

联合第六分局淮南工作站、市公安局、市卫健委、市医保局等单位，协同开展特殊药品、疫苗、药械经营使用等专项检查20余次，推动整改问题267个。会同市卫健委、市医保局高位启动开展规范药房建设，分类明确医疗机构分级监管标准。创新编制药械妆网络销售监管工作制度，推动建立以第三方监测为主、自主监测为辅、线上线下联动的网售监管模式。出台药械妆质量安全风险会商工作规程，推进市县两级风险会商规范化、标准化。形成上报省药监局和市政府风险分析报告5份，对63个风险点实施清单管理、跟踪督办。针对风险隐患较为集中领域，开展夏季药品安全专项整治行动，选取凤台、潘集试点开展个体诊所药械智慧化监管。

三是突出严格规范执法，打好药品安全“主动仗”。

印发《合力加强市、区市场监督管理局监管执法工作的通知》，在全省率先将5个执法大队下沉与区市场监管局合并办公，并同步建立以区管为主、市局指导的双重管理机制。持续深化市场监管综合执法改革，组建药品执法专家库，遴选药品执法骨干30名，“局队”融合、“科队”互动效应有力彰显。联合市公安局、市中级人民法院、市检察院、市纪委监委、市司法局在全省率先建立药品“行刑纪”衔接贯通协同工作机制。编制《出具危害药品安全认定意见工作指南》，规范认定工作流程。今年以来我市药品案件查办情况得到省药监局的高度认可，共开展危害药品安全认定18次，移送公安机关案件15件。成功破获10•23特大网售假药A型肉毒素案，获公安部贺电表扬，国家药监局简报专刊介绍查办经验。

四是突出治理能力提升，筑牢药品安全“支撑点”。

深入实施药品监管队伍“四个一”工程，印发关于加强药品安全监管队伍建设的通知，明确16项建设任务。出台《淮南市药品、医疗器械、化妆品检查员管理办法》，按照每个市场监管所不少于1名市级检查员的要求，遴选培养市级药械化检查员80名以上，依托药械化经营使用单位，建立检查员实训基地15个。全覆盖配备基层药品安全四员2434名，推动药品监管网络向乡镇和农村延伸。全省率先组建药械妆安全监测评价专家库，药械妆抽检工作获评全省表现突出单位。市食品药品检验中心药品检验检测机构能力（C级）通过达标验收。全方位拓展药品监管能力建设，与基层市场监管所标准化、规范化建设实行深度融合，进一步夯实药品安全基层基础。

五是突出社会共治共享，凝聚药品安全“新合力”。

全省市级层面率先出台《关于进一步加强食品药品安全社会共治的具体举措》。269家网售经营企业推广使用药安封签9万余张，进一步规范药品经营企业网络销售行为，确保网络销售药品质量安全。探索零售药店治理新模式，深入推进11家民生药事服务店达标建设，按照“五统一”标准，建成203家家庭过期药品回收网点。依托淮南市药品科普、法治宣传教育基地、19个省市级安全用药科普宣传站，开展药品安全科普法治宣传260余场次。联合市中级人民法院，出台《食品药品领域严重违法失信行为惩戒协作工作规则》，对药品领域失信企业及个人实施联合惩戒。大力推动医药产业发展，安徽省创新柔性服务中心淮南工作站获批筹建。持续深入开展“百名专家助药企行动”，今年以来，深入企业150余人次，帮助企业23家，解决问题98个。

在开展常规工作的同时，我们深入结合淮南实际，积极打造特色亮点工作：

一是完善制度规范，提供监管保障。在全省率先出台《淮南市药品行政执法与刑事司法、纪检监察衔接工作制度》，加强行政执法、刑事司法、纪检监察“三位一体”工作衔接，对药品领域严重违法犯罪行为依规作出的行政处罚、刑事判决涉及的相关主体，按照法律法规和相关文件规定，实施行政性约束和法律处罚联合惩戒。出台《淮南市药械妆网络销售监督管理工作制度（试行）》《淮南市药品医疗器械网络销售监测违法违规线索快速核查工作机制》，聚焦药械妆网络销售监管这一主线、以第三方药械妆网络销售线上监测工作为支撑，严厉打击利用网络销售假劣药械妆等违法行为，切实做好药械妆网络销售监管，全力保障人民群众用药用械用妆安全。出台《关于建立淮南市药物滥用监测风险会商联席会议工作制度的意见》《淮南市药物滥用监测管理制度（试行）》，通过建立沟通协调机制，促进了药物滥用监测工作规范开展，规范和加强药物滥用监测工作，最大限度减少药物滥用对社会的危害。出台《淮南市食品药品质量安全吹哨人举报处置工作制度》等相关制度，鼓励知情人士积极举报食品药品安全违法行为，共同参与药品安全监管，严厉打击危害药品安全的违法犯罪行为，及时控制和消除药品安全隐患，保障公众身体健康和生命安全。

二是制定管理规程，明确监管标准。受省药监局委托牵头制定《安徽省药品零售企业验收实施细则》，结合国家市局总局84号令和国家药监局48号公告等相关法律法规，制定验收细则和标准，为省局下步出台相关文件提供参考。受省药监局委托牵头制定《安徽省第一类医疗器械备案与监管衔接工作指南》，目前已经完成初稿，下步将根据省局相关要求，修改完善课题政策研究，推进成果转化应用，助力全省医疗器械产业高质量发展。以政府办公室名义出台《淮南市药品安全突发事件应急预案》，对报送应急信息、采取应急处置措施以及责任追究等进行了明确。以药安办名义出台《关于推进基层药品安全“四员”制度的实施意见》，加强网格化监管，提高监管效能和水平，及时发现和处理药品安全问题，实现药品监管工作的全覆盖和精细化。与省局第六分局、市卫健委等四部门联合印发修订《严重聚集性药品化妆品医疗器械不良反应（事件）调查处置规程》，开展严重报告风险信号排查监测工作，并组织开展专家咨询会讨论不良反应严重程度、关联性评价以及相关风险管理建议。

三是积极揭榜挂帅，勇于突破创新。全面推广使用药品配送“药安封签”并融入药品安全科普法治宣传元素，通过“药安封签”的推广使用，既防止网络配送药品外包装在配送过程中遭破坏，确保药品质量安全，同时又加强药品安全科普法治相关知识宣传。组建药品安全公益性服务队伍建设，完善多方参与社会共治机制。与卫健委、医保局联合开展农村个体诊所药械信息化、智慧化监管，从源头防控药械使用风险。持续推进医疗机构“规范药房”建设工作，按照“责任明确、标准统一、分级负责、保证质量”的建设原则，全市高标准高质量开展规范药房（库）建设工作。

下一步我局将坚持把药品安全巩固提升行动作为全面加强药品监管工作的重要抓手，聚焦突出问题和薄弱环节，持续强化“两品一械”全生命周期安全动态监管，全方位筑牢药品安全底线，不断推动药品安全巩固提升行动见行见效、走深走实。

谢谢大家。

主持人：

下面进入记者提问环节，请记者提问时先通报所在媒体机构名称。

安徽法治报记者：

药品过期了放在家里占用空间，当垃圾扔了又怕污染环境，所以家庭过期药品怎么处理是广大老百姓普遍关注的问题，请问市场监管部门在推进家庭过期药品回收工作中主要采取了哪些举措？

缪志敏：

为深入推进药品安全巩固提升行动，有效防止家庭过期药品流入社会、随意丢弃污染环境，切实保障广大人民群众用药安全，我局联合市药安办、市医保局、市生态环境局、市卫健委等部门，积极推进社会共治，合力做好家庭过期药品回收工作。

一是高位部署推进。市政府主要领导批示要求市市场监管局会同市卫健委等部门，加大执法力度，确保药品安全，守护好群众健康。我局依据《关于加强过期药品管理的政策建议》以市药安办名义出台《淮南市家庭过期药品回收工作方案》，明确家庭过期药品回收工作的职责分工、工作措施、实施步骤、工作要求，统筹推进全市家庭过期药品回收工作。

二是合理布局网点。以城乡架构、人口密度、方便群众等为参考，明确设置要求，在全市范围内择优遴选203家药品零售经营企业作为家庭过期药品回收网点，并通过淮南发布、淮南市场监管微信公众号进行发布，实现回收网点城乡区域全覆盖。

三是健全回收制度。以市药安办名义出台《关于进一步加强家庭过期药品定点回收工作制度（试行）》，对过期药品回收实行“三有”、“五统一”管理，明确要求家庭过期药品回收点回收过期药品的相关制度和规程。

四是营造浓厚氛围。市市场监管局联合市药安办制作淮南市家庭过期药品回收倡议书、三句半节目，通过淮南发布、市场监管微信公众号、当地电视台、零售药店电子显示屏等方式进行发布。结合淮南市药品安全法治宣传教育基地开放日活动，开展家庭过期药品回收“小手拉大收活动”等形式引导广大市民积极参与家庭过期药品回收工作。

主持人：

下面继续提问。

今晚800记者：

为进一步提高淮南市医疗机构药品使用质量管理水平，淮南市市场监管局联和市卫健委和市医保局开展了“规范药房（库）”建设工作，并得到省药监局的高度肯定，请问市市场监管局在推进此项工作都有哪些好的做法？

王保伟：

医疗机构规范药房（库）建设工作开展以来，淮南市紧扣高标准、高质量要求，明细方案、扎实举措、合力攻坚，全市1607家医疗机构全部启动建设，47家二级以上医疗机构已经全部建成，主要做好以下几项工作：

一、高位谋划部署，扎实推进规范药房建设强势开局。

一是提级推进。市委、市政府高度重视医疗机构规范药房（库）建设，张志强市长亲自调度，陆晞副市长负责挂帅，成立以市政府副秘书长以及市场监管、卫健、医保部门主要领导为副组长的高标准工作专班，统筹推进全市医疗机构规范药房（库）建设工作。二是明确措施。以市药安办名义出台《淮南市医疗机构规范药房（库）建设实施方案》，列明“时间表”“线路图”。编制《淮南市医疗机构规范房（库）建设标准》提出具体落实举措。三是样板引领。选取医院领导重视、基础条件较好的1家三级医疗机构、1家二级医疗机构作为样板，对照建设标准，先期进行指导建设。

二、精心检查指导，奋力推进规范药房建设蹄疾步稳。

一是分类分级。按照难易程度，将三类医疗机构规范药房（库）建设标准划分为关键项和一般项，同时对照风险等级划分情形，明确将2家三级医疗机构、12家二级医疗机构列为中高风险等级。二是清单管理。根据检查情况，市县（区）两级建设专班建立全市9家三级医疗机构、38家二级医疗机构规范药房（库）建设清单，进行跟踪指导，动态销号，实行闭环管理。三是严格惩处。按照药品管理法、84号令等法律法规的规定，根据规范药房建设检查情况，依法对22家医疗机构作出行政处罚，责令4家二级以上医疗机构限期改正，并同步通报同级卫健部门。

三、加强督导调度，持续推进规范药房（库）建设迈向纵深。

一是开展督导。抽调市场监管、卫健、医保等部门工作人员，组成四个督导组，对10个县区动员部署、工作推进情况进行督查，并随机抽取11家二级医疗机构，对照建设标准，现场核查分类分级确定是否科学、准确。二是实时调度。结合督查中发现的问题，联合卫健、医保部门，点对点、实时调度县区，提出具体解决办法和工作举措。三是及时反馈。根据督查情况，督导组填写督查表和现场检查表，现场进行反馈，逐项指出存在问题，提出工作建议。

四、强化考核验收，全面推进规范药房（库）建设落到实处。

一是压实相关责任。将医疗机构规范药房（库）建设纳入药品安全工作评议考核和卫生健康事业发展目标管理绩效考核内容，二是确定验收人员。成立由卫健、医保、市场监管部门行政检查人员、省级药械流通检查员、医疗机构药学部负责人等21名同志组成的市级医疗机构规范药房（库）建设验收专家库。三是严格验收流程。出台《淮南市医疗机构规范药房（库）现场检查细则（试行）》，明确现场检查项目、检查内容和方法，确定通过检查、限期复核后复核检查、不通过检查标准，为现场验收检查提供详细依据和方法。

下一步，我们将持续推进医疗机构规范药房（库）建设，切实保障人民群众最后一公里用药安全。

淮河早报记者：

淮南市市场局在全省率先将5个县区综合行政执法大队下沉至各区，并同步建立以区管为主、市局指导的双重管理机制。能否给大家介绍下主要做法和取得的成效。

岳岩：

首先我给大家介绍下主要做法：一是坚持局队合一，建立完善“联合执法”的体制机制。出台了《淮南市人民政府办公室关于印发合力加强市、区市场监督管理局监管执法工作的通知》,将市市场监管综合行政执法支队5个执法大队分别下沉至辖区，与区市场监管局合并办公，建立以区管为主、市局指导的双重管理机制。二是推动人员重组，强力打造“联合执法”的专业尖兵。整合市、区两级执法力量，根据人员所学专业、擅长领域等，由区局和大队选拔业务方面人员确定组长、组员，组建区市场监管药品、食品、综合业务等执法组，集中专业优势力量开展市场监管综合行政执法。三是严把处罚程序，全面构建“联合执法”的基本流程。出台了《淮南市市场监督管理局行政处罚程序实施细则》(淮市监办函〔2023〕529号),明确行政处罚相关程序及实操。四是突出案件审核，牢牢守住“联合执法”的法制底线。出台《淮南市市场监督管理局重大行政执法决定法制审核办法(试行)》,明确案件审核和法制审核类型。组建法制审核工作组和业务案件审核指导组，强化对重大疑难案件的审核把关。五是搭建信息平台，着力提升“联合执法”的执法效能。建设综合监管执法平台，建立综合监管目录清单，匹配常见违法行为的监管行为特征库和条目分解细化的法律法规库和违法行为字典库，便于基层执法人员确定违法行为。

通过改革主要取得了以下成效：一是有效破解多头执法、重复执法问题。破除执法交流不及时等信息壁垒，多头执法、重复执法的现象持续减少，从源头上减少和杜绝执法的随意性。二是市场监管与执法的协作联动显著增强。有力推动监管与执法的协作联动和融合，监管与执法脱节的现象得以逐步消除，辖区市场监管的法治化、专业化水平大幅提高。三是基层智慧综合监管执法初步实现。利用PC端和APP实时互联，打通任务传递和结果反馈通道，从任务制定、派发、执行、反馈、完结，进行全流程线上处理。从而提高现场执法的处置效率、文书规范性和采集信息准确性。

下一步，我们将进一步继续把合力加强市、区市场监管执法工作作为一项重要任务紧抓在手，促进局队双方深度融合，全面提升市场监管执法整体效能。

主持人：感谢发言人的发布。今天的新闻发布会到此结束，谢谢大家，散会。

来源：淮南市人民政府新闻办公室